O Programa de Profilaxia contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é regulamentado pela Portaria Conjunta nº 23, de 3 de Outubro de 2018.

Sobre a doença: causas, fatores de risco e prevalência

As infecções respiratórias agudas são importante causa de morbimortalidade em pediatria em todo o mundo. O Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é o agente mais frequentemente identificado nestas afecções.

O VSR penetra no corpo humano através das membranas dos olhos, do nariz e da boca atingindo a mucosa respiratória.

O VSR está associado aos surtos de doença respiratória aguda que surgem todo ano no inverno e no início da primavera. Em bebês e em crianças pequenas, ele pode causar pneumonia, bronquiolite e traqueobronquite. Em adultos, o VSR se manifesta como uma gripe comum.

O risco de desenvolvimento de doença grave pelo vírus é alto em crianças prematuras, com doença pulmonar crônica de prematuridade e cardiopatas. Esse grupo de crianças torna-se mais suscetível à infecção pelo vírus por apresentar os seguintes fatores de risco: bronquíolos de menor diâmetro, sistema imunológico menos desenvolvido e recebimento de menor quantidade de anticorpos transplacentários.

No Brasil, a prevalência do VSR nas infecções do trato respiratório inferior em crianças menores de 1 (um) ano é superior a 50% dos casos. Essa elevada prevalência se reflete também nas internações por infecções respiratórias em unidades neonatais, onde o vírus é o agente responsável pela maior parte das mesmas.

ACESSO AO MEDICAMENTO

Cadastro

A infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) caracteriza-se pelo seu caráter sazonal, dependendo das características de cada país ou região. De acordo com a Nota Técnica Conjunta n° 05/2015 - CGSAM/DAPES/SAS/MS, CGAFME/DAF/SCTIE/MS e CGDT/DEVIT/SVS/MS do Ministério da Saúde, no Brasil, foi definido um novo período para sazonalidade do vírus, baseada na análise descritiva de identificação do VSR, com base nos dados do Sistema de Informação da Vigilância Sentinela de Influenza e outros vírus respiratórios – SIVEP-GRIPE.

O período de sazonalidade definido para a Região Sudeste compreende os meses de março a julho. Desta forma, no Estado do Rio de Janeiro, o medicamento Palivizumabe é administrado em doses mensais, no período de fevereiro a julho, com intervalo de trinta dias, no total de até cinco doses.

O acesso ao medicamento é realizado mediante cadastro prévio da criança, de acordo com os critérios de inclusão previstos na Nota Técnica Informativa 01/2023 - SUPAFIE/SUBAS/SES RJ - Programa de Profilaxia Contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR).

A partir de 01/02/2023 estarão abertas as solicitações de cadastro de pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão da Nota Técnica Informativa 01/2023 - SUPAFIE/SUBAS/SES RJ - Programa de Profilaxia Contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR). O período de cadastro será encerrado em 07/07/2023.

Serão consideradas para efeito de inclusão nesta Nota Técnica as crianças que manifestem uma das situações descritas abaixo:

• Crianças prematuras nascidas com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas (até 28 semanas e 6 dias), com idade inferior a 1 ano (até 11meses e 29 dias);
• Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano 11meses e 29 dias), com cardiopatia congênita, e que permaneçam com repercussão hemodinâmica, com uso de medicamentos específicos;
• Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano 11meses e 29 dias) com doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia pulmonar) e que continuem necessitando de tratamento de suporte, tais como o uso de corticoide, diurético, broncodilatador ou suplemento de oxigênio, durante os seis últimos meses anteriores ao cadastramento.

Os critérios de exclusão do Programa são os seguintes:

• Crianças que apresentem histórico anterior de reação grave ou hipersensibilidade ao palivizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
• Crianças que tenham manifestado reação a outros anticorpos monoclonais humanizados.
• Crianças com doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia pulmonar) que não necessitaram de tratamento de suporte no segundo ano de vida.
• Crianças, no segundo ano de vida, com base em história de prematuridade isolada.
• Crianças com cardiopatia congênita sem repercussão hemodinâmica como exemplo: defeito de septo atrial tipo ostium secundum, defeito pequeno de septo ventricular, estenose aórtica não complicada, coarctação leve da artéria aorta, persistência do ducto arterial.
• Crianças com lesão cardíaca corrigida por cirurgia, a não ser que continue precisando de medicamentos por insuficiência cardíaca.
• Lactentes com cardiopatia leve, sem uso de medicamentos para esta doença.
• Outras indicações não descritas nos critérios de inclusão.

Solicitação de cadastro:

A solicitação de cadastro dos pacientes no Programa deverá ser encaminhada à Superintendência de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos desta Secretaria de Saúde mediante o envio dos documentos, descritos abaixo, digitalizados para e-mail palivizumabesesrj@gmail.com.

• Formulário específico - Formulário de Solicitação de Medicamento - Profilaxia contra VSR - 2023 (cópia digitalizada), devidamente preenchido, assinado, carimbado pelo médico e emitido há menos de 60 dias;
• Receita médica (cópia digitalizada) - datada de menos de 90 dias, devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico, com utilização da Denominação Comum Brasileira (DCB) para designação do medicamento, da seguinte forma - palivizumabe 100mg/mL - posologia 15mg/kg de peso corporal (o cálculo da dose será feita no momento da aplicação do medicamento, onde a criança será pesada, no caso de crianças internadas, informar também o peso);
• Certidão de nascimento da criança (cópia digitalizada);
• Cartão Nacional de Saúde da criança (cópia digitalizada);
• Documento de Identidade do responsável legal – RG e CPF (cópia digitalizada);
• Comprovante de residência do responsável (cópia digitalizada);
• Para os pacientes menores de dois anos de idade e cardiopatas, deverá ser apresentado Relatório Médico (cópia digitalizada), emitido há menos de 60 dias, detalhando o caso da cardiopatia congênita com repercussão hemodinâmica apresentada (incluindo, se for o caso, o grau de hipertensão pulmonar ou os medicamentos utilizados para controle da Insuficiência Cardíaca Congestiva).
• Para os pacientes menores de dois anos de idade e portadores de doença pulmonar crônica da prematuridade (displasia pulmonar), deverá ser apresentado Relatório Médico (cópia digitalizada), emitido há menos de 60 dias, com a descrição dos sintomas da displasia broncopulmonar apresentada que justificassem a utilização de terapêutica nos seis meses anteriores ao período de sazonalidade do Programa.

ATENÇÃO: para o cadastro inicial, toda documentação médica deverá ser preenchida pelo mesmo profissional prescritor, com impressos de uma mesma instituição de saúde. Adicionalmente, o medicamento deve ser prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no Sistema Único de Saúde (SUS) ou em rede conveniada, conforme previsão legal .

Cadastramento de Paciente Intra-Hospitalar (internado):

Para os casos em que o paciente se encontra internado na rede pública ou conveniada ao SUS no momento do cadastro, além da documentação exigida para o cadastro, deverão ser encaminhados:

• Receita médica contendo peso atual da criança (emitida há no máximo 05 dias); e
• Laudo médico (emitido há no máximo 05 dias) informando a data inicial da internação, o nome da unidade hospitalar, o número do CNES, o número do prontuário e a previsão de alta.
• Cópia da autorização pela Superintendência de Regulação da SES/RJ para uso do leito SUS contratualizado – apenas para unidades privadas que possuem leitos contratualizados com esta SES.

ANÁLISE DE CADASTRO

Caberá à unidade solicitante, ou ao responsável pela criança, o envio da cópia digitalizada de toda a documentação. O resultado da análise, indicando deferimento ou indeferimento do pedido, será encaminhado por e-mail para o solicitante em até 10 (dez) dias. Na ocasião do deferimento, o primeiro agendamento será realizado via e-mail.O prazo para análise da solicitação de Palivizumabe é de 10 dias úteis.

ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pacientes Ambulatoriais

A administração do medicamento é realizada em doses mensais, no período de fevereiro a julho, com intervalo de trinta dias, no total de até cinco doses, de acordo com as orientações abaixo:

• O medicamento palivizumabe é disponibilizado nas apresentações de 50mg e 100mg, sendo a concentração final nos dois produtos igual a 100mg/mL.
• O palivizumabe deve ser usado sob prescrição médica.
• A posologia do palivizumabe é de 15mg/Kg de peso corporal. O palivizumabe deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular (IM).
• O número total de doses por criança dependerá do mês de início das aplicações (para crianças nascidas durante a sazonalidade do VSR, poderá ser necessário menos que cinco doses, uma vez que o medicamento não será aplicado após o término da sazonalidade).
• A aplicação do palivizumabe será realizada nas unidades credenciadas no Programa, conforme divulgação na página eletrônica da SES/RJ (www.saude.rj.gov.br).
• As doses do medicamento aplicadas devem ser anotadas na Caderneta de Vacinação Infantil, no campo “Outros Imunobiológicos”.

Pacientes Intra - Hospitalar (Internado)

O atendimento dos pacientes internados na rede pública e conveniada ao SUS, previamente cadastrados e deferidos, será realizado mediante envio, por e-mail, de receita médica contendo peso atual da criança (emitida há no máximo 05 dias), laudo médico (emitido há no máximo 05 dias) informando a data inicial da internação, o nome da unidade hospitalar, o número do CNES, o número do prontuário e a previsão de alta. Ademais, a unidade deverá informar o nome completo e CPF do profissional que ficará responsável pela retirada do medicamento.
A unidade receberá um e-mail com a autorização ou não para retirada do Palivizumabe na unidade de aplicação a ser definida, segundo critérios de disponibilidade e proximidade geográfica. Não está autorizada a retirada do medicamento sem envio prévio da documentação descrita acima e prévia anuência da Coordenação de Gestão de Assistência Farmacêutica/SAFIE- SES/RJ.
A retirada do medicamento somente será autorizada com a apresentação de caixa de isopor ou térmica, exclusiva para o transporte de medicamentos, climatizada com gelo reciclável (gelox) de forma a garantir a temperatura interna entre +2º a +8ºC.

UNIDADES DE APLICAÇÃO 

REGIÃO METROPOLITANA I

CMS ROCHA MAIA
Rua General Severiano, n° 91 - Botafogo
Tel.: (21) 2295-2295

POLICLÍNICA HÉLIO PELLEGRINO
Rua do Matoso, n° 96 - Praça da Bandeira
Tel.: (21) 3111-2011

CMS JORGE SALDANHA BANDEIRA MELLO
Av. Geremário Dantas, n° 135 – Jacarepaguá
Tel.: (21) 3392-0050

POLICLÍNICA LINCOLN DE FREITAS 
Rua Álvaro Alberto, n° 601 - Santa Cruz
Tel.: (21) 3395-2466

POLICLÍNICA RODOLPHO ROCCO
Rua Álvaro Alberto, n° 601 - Santa Cruz Rua Adhemar Bebiano, n° 339 - Del Castilho
Tel.: (21)3885-0141

HOSPITAL DA MULHER HELONEIDA STUDART
Av. Automóvel Clube, S/N - Jd José Bonifácio - São João de Meriti
Tel: (21) 2651-9600

METROPOLITANA II

HOSPITAL GETÚLIO VARGAS FILHO
Rua Teixeira de Freitas, s/n - Fonseca - Niterói 
Tel: (21) 2627-1525 

NOROESTE

UNIDADE BÁSICA DE SAÚDE CENTRO/VINHOSA
Rua Sátiro Garibaldi – n° 171 – Centro - Itaperuna
Tel.: não cabe

NORTE

CASA DA VACINA BERNADETTE FRANCO PACHECO 
Rua Antero Perlingeiro, nº 76 - Centro - Macaé
Tel.: (22) 2796-1622 / 1350

CRIE NORTE FLUMINENSE
Rua Gil de Góis, n°157 - Centro - Campos dos Goytacazes 
Tel.: (22) 99800-2030

SERRANA

CENTRO DE SAÚDE PROFESSOR MANOEL JOSÉ FERREIRA 
Rua Santos Dummont nº 100 - Centro - Petrópolis 
Ponto de referência: Rua perto da Antiga Rodoviária
Tel: (24) 2246-9194 e (24) 2237-3616

MÉDIO PARAÍBA

HOSPITAL FLÁVIO LEAL
Rua Roberto Silveira, n° 50 – Centro – Piraí
Tel: (24) 2411-9450

Tais unidades servirão ainda como ponto de apoio para retirada do medicamento para pacientes internados, mediante autorização e encaminhamento prévio pela Coordenação de Gestão de Assistência Farmacêutica.

DOCUMENTOS

Formulário de solicitação de medicamento para profilaxia contra o VSR - Palivizumabe- 2022 Formulário de Solicitação de Medicamento - Profilaxia contra VSR - 2023

Nota Técnica informativa 2023 - Programa de Profilaxia Contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) Nota Técnica Informativa 01/2023 - SUPAFIE/SUBAS/SES RJ - Programa de Profilaxia Contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR)

Portaria Conjunta nº 23, de 3 de Outubro de 2018 Portaria Conjunta nº 23, de 3 de Outubro de 2018

Nota Técnica Conjunta n° 05/2015 - CGSAM/DAPES/SAS/MS, CGAFME/DAF/SCTIE/MS e CGDT/DEVIT/SVS/MS Nota Técnica Conjunta n° 05/2015 - CGSAM/DAPES/SAS/MS, CGAFME/DAF/SCTIE/MS e CGDT/DEVIT/SVS/MS